GMP驗(yàn)證服務(wù)介紹
根據(jù)NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求,結(jié)合用戶(hù)需求,我公司GMP驗(yàn)證服務(wù)提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、PLC自控等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)、冷庫(kù)4Q驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證服務(wù)。
GMP驗(yàn)證服務(wù)內(nèi)容主要包括:VP驗(yàn)證計(jì)劃、RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、RTM需求追溯矩陣、SIA系統(tǒng)影響評(píng)估、 CCA關(guān)鍵部件評(píng)估、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)、FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試、SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、VSR驗(yàn)證總結(jié)等。
GMP驗(yàn)證—溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目
DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) | IQ安裝確認(rèn) | PQ性能確認(rèn) | OQ運(yùn)行確認(rèn) |
1.設(shè)計(jì)文件確認(rèn); | 1.安裝文件確認(rèn); | 1.操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn); | 1.人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn); |
2.URS符合性確認(rèn); | 2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號(hào)確認(rèn); | 2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動(dòng)采集、傳送、記錄功能確認(rèn); | 2.系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)鐘鎖定確認(rèn); |
3.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn); | 3.數(shù)據(jù)報(bào)表查詢(xún)、曲線分析、輸出功能確認(rèn); | 3.系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)配置確認(rèn); | |
4.溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及安裝位置確認(rèn); | 4.系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)功能確認(rèn); | 4.數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)采集、傳送、記錄功能確認(rèn); | |
5.設(shè)備安裝確認(rèn)及電氣連接確認(rèn); | 5通訊斷開(kāi)再恢復(fù)確認(rèn); | 5.系統(tǒng)報(bào)警功能確認(rèn); | |
6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件安裝、配置確認(rèn); | 6.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警功能確認(rèn); | 6.溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)表查詢(xún)、曲線分析、輸出功能確認(rèn); | |
7.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn); | |||
8.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行確認(rèn); | |||
9.防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn); | |||
10.系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能確認(rèn); |
GMP驗(yàn)證—冷庫(kù)驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目
我們的優(yōu)勢(shì)
企業(yè)實(shí)力 資質(zhì)展示
案例展示
2020年8月,我公司順利通過(guò)認(rèn)證檢查,成為我國(guó)第一批通過(guò)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證單位”的單位。
GMP驗(yàn)證-溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證
DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)):1.設(shè)計(jì)文件確認(rèn);2.URS符合性確認(rèn);
IQ(安裝確認(rèn)):1.安裝文件確認(rèn);2.系統(tǒng)設(shè)備品牌、型號(hào)確認(rèn);3.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn);4.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及安裝位置確認(rèn);5.設(shè)備安裝確認(rèn)及電氣連接確認(rèn);6.系統(tǒng)軟件安裝、配置確認(rèn);
OQ(運(yùn)行確認(rèn)):1.人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn);2.系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)鐘鎖定確認(rèn);3.系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)配置確認(rèn);4.數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)采集、傳送、記錄功能確認(rèn);5.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)報(bào)警功能確認(rèn);6.數(shù)據(jù)報(bào)表查詢(xún)、曲線分析、輸出功能確認(rèn);
PQ(性能確認(rèn)):1.操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn);2.系統(tǒng)自動(dòng)采集、傳送、記錄功能確認(rèn);3.數(shù)據(jù)報(bào)表查詢(xún)、曲線分析、輸出功能確認(rèn);4.系統(tǒng)自數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)功能確認(rèn);5通訊斷開(kāi)再恢復(fù)確認(rèn);6.系統(tǒng)報(bào)警功能確認(rèn);7.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn);8.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行確認(rèn);9.防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn);10.系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能確認(rèn);11.系統(tǒng)性能效率確認(rèn);12.系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置確認(rèn);
GMP驗(yàn)證-冷庫(kù)驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目
DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)):1、設(shè)計(jì)文件確認(rèn);2、設(shè)備選型確認(rèn);3、庫(kù)體設(shè)計(jì)確認(rèn);4、管道設(shè)計(jì)確認(rèn);5、冷庫(kù)電氣及照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn);6、自控設(shè)計(jì)確認(rèn);
IQ(安裝確認(rèn)):1、安裝文件確認(rèn);2、設(shè)備品牌型號(hào)、材質(zhì)證明確認(rèn);3、設(shè)施設(shè)備安裝確認(rèn);4、電氣連接和電路圖確認(rèn);5、儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn);6、PLC自控系統(tǒng)軟件配置安裝確認(rèn);
PQ(性能確認(rèn)):1、測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn);2、滿(mǎn)載溫濕度分布特性的測(cè)試與分析;3、滿(mǎn)載溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;4、滿(mǎn)載開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫濕度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;5、庫(kù)房滿(mǎn)載保溫性能及變化趨勢(shì)分析;6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn);7、滿(mǎn)載備用制冷機(jī)組切換測(cè)試;
OQ(運(yùn)行確認(rèn)):1、測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn);2、冷庫(kù)內(nèi)照度檢測(cè)確認(rèn);3、I/O輸入輸出回路的確認(rèn);4、人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn);5、系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)鐘鎖定確認(rèn);6、操作權(quán)限及密碼管理確認(rèn);7、報(bào)警功能確認(rèn);8、供電中斷、通訊斷開(kāi)后再恢復(fù)確認(rèn);9、制冷機(jī)組運(yùn)行確認(rèn);10、緊急停機(jī)檢測(cè)確認(rèn);11、數(shù)據(jù)查詢(xún)、導(dǎo)出、曲線分析功能的確認(rèn);12、防止用戶(hù)修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn);13、系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能確認(rèn);14、空載溫濕度分布特性的測(cè)試與分析;15、空載溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試;16、空載開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫濕度分布及藥品儲(chǔ)存的影響;17、庫(kù)房空載保溫性能及變化趨勢(shì)分析;18、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn);19、空載備用制冷機(jī)組切換測(cè)試;