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溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)檢查之重點(diǎn)事項(xiàng)
在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常冷鏈管理與風(fēng)險(xiǎn)控制工作中，應(yīng)定期檢查維護(hù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保系統(tǒng)處于功能正常的情況下，避免出現(xiàn)問(wèn)題影響數(shù)據(jù)記錄，甚至進(jìn)一步威脅到藥品質(zhì)量。關(guān)于溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的日常維護(hù)，內(nèi)容主要分為三塊：系統(tǒng)的重點(diǎn)檢...
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2025/02
GMP驗(yàn)證中清潔驗(yàn)證的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則
基于科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和對(duì)患者影響的分析進(jìn)行，以最大程度減少藥品污染和交叉污染，確保藥品品質(zhì).....
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2025/02
GMP驗(yàn)證中清潔驗(yàn)證的全生命周期管理的原則解釋
清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）的生命周期可以劃分為三個(gè)主要階段：清潔工藝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、清潔工藝的驗(yàn)證，以及持續(xù)的清潔工藝確認(rèn)。與傳統(tǒng)清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）方法相比，清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）生命周期方法更注重于清潔工藝的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和持...
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2025/02
國(guó)家藥監(jiān)局：將繼續(xù)聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展飛行檢查
會(huì)議強(qiáng)調(diào)國(guó)家局將繼續(xù)聚焦集采中選、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開(kāi)展飛行檢查，督促各省局切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全。
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2025/02
藥品“零加成”，藥店不掙錢了嗎？
“試運(yùn)行期間，藥店客流量增長(zhǎng)了60%?！眲|杰說(shuō)，客流變多了，盈利空間自然就會(huì)變大，這個(gè)很重要。他說(shuō)，現(xiàn)在不少藥店還停留在藥品銷售層面，價(jià)格過(guò)度內(nèi)卷，這樣其實(shí)不利于藥店自身持續(xù)發(fā)展。
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2025/02
藥企溫濕度監(jiān)測(cè)管理制度制定思路與參考文本
不同的企業(yè)根據(jù)自身業(yè)務(wù)情況制度也會(huì)有所不同，因此企業(yè)的溫濕度監(jiān)測(cè)管理制度可以借鑒，不應(yīng)生搬硬套。首先，制定該制度應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？通常，這類管理制度文件要明確目的、適用范圍、職責(zé)分工、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備維護(hù)與管理......
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2025/02
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