省藥監(jiān)開展24年藥品（疫苗）監(jiān)管質量管理體系內審工作
2024-12-10行業(yè)資訊
內容源自 陜西網
11月29日-12月6日，省藥監(jiān)局組織開展2024年度藥品（疫苗）監(jiān)管質量管理體系內審工作。省局黨組成員、副局長張宸、宋健參加內審工作首次會議，二級巡視員、藥品（疫苗）監(jiān)管質量管理體系管理者代表王志宏主持會議并講話。
此次內審采取書面審核、審核提綱問答和現場檢查文件等方式，利用一周的時間，對省局藥品（疫苗）監(jiān)管質量管理體系運行涉及的辦公室、政策法規(guī)處、藥品注冊管理處、藥品生產監(jiān)管處、監(jiān)督抽檢處等12個處室和直屬單位進行了審核，審核內容包括規(guī)范性文件制修訂、風險管理、國產藥品再注冊、藥物臨床試驗機構監(jiān)管、藥品企業(yè)檢查、人員培訓與考核、不合格藥品處置等。各相關單位針對內審工作中發(fā)現的問題認真分析研究，提出切實可行的解決措施，全面推進藥品（疫苗）監(jiān)管質量管理理念進一步提升、監(jiān)管工作中的風險隱患及時有效識別、質量管理體系程序文件修訂完善，確保藥品（疫苗）監(jiān)管質量管理體系更加有序有效。
省局藥品安全總監(jiān)，相關處室和直屬單位負責人、內審組成員等參加內審和首末次會議。
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