淺談藥品經營企業(yè)冷鏈驗證標準發(fā)展與外部審計（一）
2025-02-09行業(yè)資訊
關于藥品經營企業(yè)的冷鏈驗證、GSP驗證活動，藥品管理法明確提出了要強化動態(tài)監(jiān)管，從之前單純的認證轉型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管。這說明關于GSP驗證與冷鏈驗證方面，監(jiān)管力度正在持續(xù)加強、監(jiān)管形式已經發(fā)生了轉變。
《藥品管理法》第三十一條，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力?！幤飞鲜性S可持有人履行藥品管理的責任和義務。
關于冷鏈驗證的發(fā)展——測試評價與確認階段。這個階段的冷鏈驗證主要確認設施設備是否適用；對冷鏈相關設施設備參數、性能的確認；通過GSP驗證分析測試數據調整或改進設施設備性能以達到預期目標。
關于冷鏈驗證的發(fā)展——供應鏈審計、質量追溯階段。到了這一階段，質量管理理念發(fā)生變化：對產品整個生命周期的質量負責；確認產品的質量管理活動符合產品的特性、工藝、儲運等要求：冷鏈驗證以溫度保障為前提，風險預防與管理為核心；保證各項設施設備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)。
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